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如何建立植提標準品的管理制度

更新日期: 2022-04-26
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  植提標準品一般是用于生物檢定或抗生素或生物藥品中,含量或效價測定的一種標準物質(zhì),它的制備與標定都應該符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”,是國務院藥監(jiān)管機構(gòu)分發(fā)的,因為,企業(yè)工作標準品或者參考品都必須要經(jīng)過國家標準品或參考品標化后才能使用的。中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。
 
  建立植提標準品的管理制度,有利于檢測數(shù)據(jù)準確無誤,適用于檢驗室的規(guī)范管理。
 
  1、管理員收到標準品后,應先填寫《標準品使用登記臺賬》,臺賬包括:名稱、批號、數(shù)量、購進日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復核人、用途等內(nèi)容。
 
  2、標準品應按照其說明書上的存放條件進行貯存,需干燥保存的放入干燥器中,陰涼保存的應保存在陰涼處,冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2~8℃,-20℃以下保存的對準品應存放在冰箱冷凍室。
 
  3、標準滴定液,應由藥檢負責人配制、標定,定期3個月后復標,并填寫《滴定液配制臺賬》、《滴定液標定、復標記錄》,記錄應是原始數(shù)據(jù)。
 
  4、若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況,應及時處理,滴定液的使用應由專人發(fā)放,領用人應填寫《滴定液使用臺賬》,并注明用途。
 
  5、配制不需標定的標準液可采用分析純物質(zhì)進行配制,配制好后應填寫《標準溶液配制臺賬》其配制用水應為符合藥典要求的純化水。
 
  6、滴定液配制、標定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標定,第二人復標,標定須作平行標定,并不得少于3次,且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。標定和復標二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%,否則重標,如標定和復標誤差符合要求,則將二者的算術平均值作為滴定結(jié)果。
 
  7、復標合格的滴定液及配制好的標準溶液,須貼上標簽,寫明品名、濃度,配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標,其使用期限一般為3個月,超過期限不得使用。
 
  8、建議在標準品中加入一定量的防腐劑,可減少對細菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。
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