【預(yù)期用途】

肺炎鏈球菌抗原快速檢測卡（BinaxNow）（膠體金法）是一種體外快速免疫層析（ICT）試驗，用于檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養(yǎng)等其他方法結(jié)合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區(qū)獲得性肺炎的重要致病原1, 2。肺炎球菌性肺炎的病死率高達(dá)30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病1, 3。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導(dǎo)致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發(fā)性紫癜、心內(nèi)膜炎和/或關(guān)節(jié)炎4, 5。

肺炎球菌性腦膜炎常導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可單獨出現(xiàn)6。各個年齡段人群均可感染，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人7。病程進(jìn)展快速，數(shù)小時內(nèi)可從輕度疾病轉(zhuǎn)為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動用抗菌素進(jìn)行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當(dāng)?shù)目股刂委煄滋旌筮€是會有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會死掉6。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高6。

Binax NOW®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡便快速的診斷方法，該方法所用檢測樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運輸都非常方便，該實驗通過對腦脊液進(jìn)行檢測也可對肺炎球菌性腦膜炎做出及時高度準(zhǔn)確的診斷。 

【檢驗原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗，用于檢測人類尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結(jié)合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊和帶條紋的膜結(jié)合到一起組成檢測條。檢測條和放拭子標(biāo)本的孔位于一個書形鉸鏈狀檢測卡的兩側(cè)。 

試驗時，將拭子浸入標(biāo)本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測卡閉合，使樣本和檢測條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對照抗體捕獲種屬抗體結(jié)合物，形成對照線。 

試驗結(jié)果可通過紫紅色線的出現(xiàn)與否來解釋。陽性結(jié)果（取決于標(biāo)本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數(shù)時，會檢測出樣本線和對照線。陰性結(jié)果，15分鐘讀數(shù)時只出現(xiàn)對照線，表示標(biāo)本中未檢測到肺炎鏈球菌抗原。如果對照線未出現(xiàn)，不管標(biāo)本線出現(xiàn)與否，都視為無效結(jié)果。

【檢驗方法】

檢測肺炎球菌肺炎時用尿液標(biāo)本，檢測肺炎球菌性腦膜炎時用腦脊液標(biāo)本。

注：測試液性標(biāo)本時用3滴A試劑。

1．   將病人標(biāo)本和/或液狀對照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測試前從包裝袋中取出檢測卡平放。

2．   將1根Binax樣本拭子浸入要測試的標(biāo)本中，*浸沒拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

3．   檢測卡內(nèi)部的右手邊有兩個孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩(wěn)步向前推，使整個拭子頭在上部的孔中可見，不要取出拭子。

4．   垂直持放A試劑瓶，高出檢測卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

5．   立即從檢測卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測卡，過15分鐘在窗口判讀結(jié)果。15分鐘后讀取的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。然而，有些陽性病人不到15分鐘就出現(xiàn)可見樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測卡時可能會將拭子柄折斷。操作時不要使拭子柄從孔中脫出。

【檢驗結(jié)果的解釋】

【注意事項】

對照拭子需要加6滴A液，病人標(biāo)本需要加3滴A液。

1．  無效結(jié)果，無對照線出現(xiàn)，A液加量不足時會出現(xiàn)。一定要加入足夠量液體，將小瓶垂直持于拭子孔上方1/2-1英寸處，慢慢滴加，使液體自由落下。

2．  僅供體外診斷用。

3．  檢測卡密封在包裝袋中，如果包裝破損或開封，請不要使用。用前從包中取出檢測卡，不要觸摸檢測卡的反應(yīng)區(qū)。

4．  不要使用過期試劑。

5．  不要將不同批號試劑混合使用。

6．  使用試劑盒中提供的拭子。不要使用其他拭子。

7．  盡管制備對照拭子的溶液用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了滅活，病人樣本、對照品和檢測卡仍應(yīng)視為能傳播疾病的物質(zhì)，遵照已建立的預(yù)防微生物危害的措施做適當(dāng)處理。

8．  此試驗所用尿液標(biāo)本不要求必須是清潔的，因此，用于該試驗的標(biāo)本可能不適于做細(xì)菌培養(yǎng)。

9．  一旦拭子浸入腦脊液標(biāo)本中，樣本不再是無菌的，可能不再適于做細(xì)菌培養(yǎng)。如果腦脊液標(biāo)本要做培養(yǎng)，要么先做培養(yǎng)，要么將腦脊液標(biāo)本分開。

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1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測。不對可退換
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