呼吸道合胞病毒A型（RSV-A）熒光PCR試劑盒說明書

【產品名稱】

商品名稱：呼吸道合胞病毒 A 型（RSV-A）核酸檢測試劑盒(RT-PCR 熒光探針法)

Name ：Diagnostic Kit for Respiratory Syncytial Virus type A RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包裝規(guī)格】48 份/盒

【預期用途】

本試劑盒適用于檢測的咽拭子標本等標本中呼吸道合胞病毒 A 型 RNA，適用

于呼吸道合胞病毒 A 型感染的輔助診斷。其檢測結果僅供參考。

【檢驗原理】

本試劑盒用一對呼吸道合胞病毒 A 型特異性引物，結合一條特異性熒光探針，

用一步法熒光 RT-PCR 技術對呼吸道合胞病毒 A 型 RNA 進行體外擴增檢測，用于

臨床上對可疑感染者的病原學診斷。

【試劑組成】

名 稱 規(guī) 格

酶液 50μl×1 管

RSV-A 反應液 1.0ml×1 管

RSV-A 陽性質控品 50μl ×1 管

陰性質控品 250μl ×1 管

說明：不同批號的試劑盒組分不可交互使用。

【適用儀器】

ABI 7300、7500、ABI stepone / stepone plus 、安捷倫 MX3000P/3005P、MJ

Opticon2 等其他熒光定量 PCR 檢測儀。

【標本采集】

采集病人的咽拭子標本，應使用采樣拭子，適度拭抹咽后壁和兩側扁桃體部

位，應避免觸及舌部；迅速將拭子放入標本采集管中，旋緊管蓋并密封，以防干燥。

【使用方法】

1. 樣品處理（樣本處理區(qū)）

1.1樣本前處理

取 100uL 拭子標本于 1.5mL 滅菌離心管中。

1.2RNA 提取

推薦采用上海晅科生物科技有限公司生產的 RNA 提取試劑盒（離心柱提取

法），請按照試劑盒說明書進行操作。

檢測通道（Reporter Dye）FAM， 淬滅通道（Quencher Dye）NONE，請勿

設置 Baseline 和 Threshold：一般直接按機器自動分析的結果分析，當曲

線出現(xiàn)整體傾斜時，根據(jù)分析后圖像調節(jié) Baseline 的 start 值(一般可在 3~15

范圍內調節(jié))、stop 值(一般可在 5~20 范圍內調節(jié))，以及 Threshold 的 Value

值(上下拖動閾值線至高于陰性對照)，重新分析結果。

5.2結果判斷

陽性：檢測通道 Ct 值≤35.0，且曲線有明顯的指數(shù)增長曲線；

可疑：檢測通道 35.0<Ct 值≤37，建議重復檢測，如果檢測通道仍為 35.0<Ct

值≤37，且曲線有明顯的增長曲線，判定為陽性，否則為陰性；

陰性：樣本檢測結果 Ct 值>37 或無 Ct 值。

7. 質控標準

陰性質控品：無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示；

陽性質控品：擴增曲線有明顯指數(shù)生長期，且 Ct 值≤32；

以上條件應同時滿足，否則實驗視為無效。

8. 產品性能指標

陰陽性參考品符合率：5 份陽性參考品符合率為 100％；10 份陰性參考品符合率

為 100％。

低檢測限：5.0×102copies/ml。

精密度：批內、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(shù)（CV）均小于等于 3%。

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